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Ein unerwnschtes Ereignis ist definiert als "jedes unerwnschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jedes unerwnschte klinische Zeichen, einschlielich eines anormalen Laborbefunds, bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prfung, unabhngig davon, ob es mit dem Prfprodukt in Zusammenhang steht oder nicht" (Artikel 2 [57])

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